Dispositifs médicaux en plastique pour soudage au laser

Deux pièces thermoplastiques transparentes peuvent être soudées par transmission avec l'ajout de Clearweld, un revêtement à base de solvant qui est appliqué sur l'interface avant le soudage. Photo publiée avec l'aimable autorisation d'Emerson Automation Solutions

Invetech utilise une cellule de travail pour fabriquer un consommable pour son instrument de centrifugation à contre-courant, qui aide les chercheurs de l'industrie de la thérapie cellulaire à développer des traitements contre le cancer et d'autres maladies. Photo avec l'aimable autorisation d'Invetech et Dukane Corp.

Certains systèmes LPW disposent d'un système infrarouge qui effectue trois types d'analyses non destructives post-soudage : inspection de l'intégrité de la liaison, localisation des pièces et détection des défauts du matériau. Graphique avec l'aimable autorisation de Blackhawk Technology Group

Depuis 2011, Insulet Corp. utilise le système InlineWeld 6600 pour souder au laser le plastique du boîtier extérieur en plastique au châssis de l'appareil Omnipod. Photo avec l'aimable autorisation d'Insulet Corp. et LPKF Laser & Electronics

Certains dispositifs médicaux en plastique, comme les capuchons de protection d'aiguille (ci-dessus), sont soudés radialement, tandis que d'autres, comme les télécommandes de lit d'hôpital, sont soudés en contour. Photos avec l'aimable autorisation de Leister Technologies

Les aliments réconfortants peuvent faire plus que simplement faire en sorte qu'une personne se sente bien après une dure journée. Il peut également être utilisé, croyez-le ou non, pour aider quelqu'un à mieux comprendre une technologie d'assemblage complexe. Un s'more, par exemple, n'est pas seulement la nourriture réconfortante de choix autour des feux de camp, c'est aussi l'accessoire parfait pour illustrer le fonctionnement du soudage plastique au laser (LPW).

"Le s'more est une parfaite analogie avec LPW", déclare Jim Liddle, directeur des ventes chez LPKF Laser & Electronics. "La guimauve et le chocolat sont les deux surfaces à souder, et la chaleur qui réchauffe la guimauve est le laser. Au fur et à mesure que la guimauve se ramollit, sa chaleur passe et fait fondre le chocolat, et les deux se mélangent. Les biscuits Graham sont le luminaire supérieur et le nid inférieur, pour ainsi dire, qui appliquent une pression pour fusionner complètement les deux surfaces. "

Les fabricants de dispositifs médicaux, comme Billerica, Insulet Corp., basé dans le Massachusetts, sont parmi les plus gros utilisateurs de LPW. Au cours des sept dernières années, la société a utilisé le système InlineWeld 6600 de LPKF pour souder le boîtier extérieur en plastique au châssis de l'appareil Omnipod.

Faisant partie du système Omnipod, ce dispositif est rempli d'insuline par le patient, qui le colle ensuite à son bras ou à son abdomen. L'autre partie du système est un gestionnaire de diabète personnel portable sans fil qui programme le pod avec les instructions personnalisées d'administration d'insuline du patient, surveille sans fil le fonctionnement du pod et comprend un lecteur de glycémie FreeStyle.

Insulet soude environ 18 millions d'Omnipods par an. Le soudage est effectué par un processus de transmission traversante, où l'énergie laser passe à travers un composant supérieur (la partie transmissive) et est absorbée par le composant inférieur (la partie adsorbante). L'énergie chauffe et fait fondre localement les surfaces à l'interface du joint et, avec l'application d'une force de serrage contrôlée, les pièces sont assemblées.

Il y a environ 25 ans, de nombreux ingénieurs considéraient le LPW comme relevant de la science-fiction car les polymères thermoplastiques n'étaient pas suffisamment stables pour conduire l'énergie laser et permettre le soudage. Aujourd'hui, le soudage au laser des thermoplastiques est commercialement viable et pleinement adopté par les fabricants de dispositifs et d'équipements médicaux de toutes tailles.

Dans le même temps, LPW est également une technologie en évolution. Le dernier domaine d'innovation est le soudage transparent, qui utilise un laser de 2 microns (1 900 à 2 000 nanomètres) qui élimine le besoin d'additifs pour contrôler la fusion lors de l'assemblage des thermoplastiques. Bien que l'utilisation de cette méthode laser à haute longueur d'onde soit encore limitée, elle représente un autre moyen pour les entreprises de souder de manière rentable des produits plus petits, plus légers et plus sûrs.

Le soudage infrarouge par transmission (TTIR) reste la méthode prédominante utilisée par les entreprises de dispositifs médicaux pour souder leurs produits. Ce processus est généralement effectué avec un laser à diode de 1 micron ayant une longueur d'onde comprise entre 808 et 1 064 nanomètres. Le temps de cycle varie de quelques millisecondes à 8 secondes, selon le matériau et la géométrie de la pièce. Le laser est amené sur la pièce en utilisant l'une des quatre techniques.

Avec le soudage par contour ou par points, le laser est focalisé sur un seul point, qui est ensuite dirigé le long d'un chemin préprogrammé pour créer la soudure. La taille de point idéale pour ce type de soudage est de 1 à 2 millimètres, bien que la taille des points puisse varier de 0,5 à 2,5 millimètres, selon l'application.

Le principal avantage du soudage par contour est la flexibilité. Presque tous les trajets de soudage peuvent être programmés dans la machine à souder, qui peut diriger le faisceau à l'aide d'une platine mobile, d'une robotique ou d'un système de miroirs et de servomoteurs. Une fois les programmes entrés dans le contrôleur, il est possible de passer d'un ensemble à un autre en appuyant simplement sur un bouton.

Un peu moins flexible, mais plus rapide, est le soudage en ligne simultané. Avec ce processus, la lumière laser est dirigée le long d'une ligne droite. Les dimensions de soudure typiques sont de 1 à 2 millimètres sur 30 millimètres, avec un temps de cycle de 1 à 2 secondes. Plusieurs lasers peuvent être utilisés pour créer des contours carrés ou rectangulaires. Si nécessaire, l'optique peut être utilisée pour créer des lignes courbes.

Semblable au soudage en ligne est le soudage quasi-simultané ou au scanner. Un ensemble de miroirs servocommandés dirige un seul point de lumière laser le long du chemin de soudure à une vitesse de 40 circuits par seconde.

Sur le plan positif, cette méthode offre des temps de cycle plus rapides que le soudage de contour et comparables à ceux du soudage simultané si la soudure est petite. De plus, comme les servomoteurs sont utilisés pour tracer les géométries de soudure, une seule tête laser peut être utilisée pour plusieurs soudures.

Le gros inconvénient du soudage quasi-simultané est le manque de flexibilité. Elle est limitée aux joints plats ou légèrement profilés.

Avec le soudage au masque, une technique exclusive développée par Leister Technologies, la ligne laser balaie toute la pièce, qui a été masquée de sorte que seules les parties laissées exposées fondent pour créer une soudure. Les fabricants aiment que la méthode crée des modèles de soudure précis et complexes. Les applications incluent les capteurs et les composants microfluidiques dans les dispositifs de diagnostic médical avec des lignes de soudure aussi étroites que 100 microns.

Bien que le TTIR implique généralement de joindre une pièce transparente à une pièce opaque, deux pièces transparentes peuvent être soudées avec l'ajout de Clearweld. Les ingénieurs appliquent simplement ce revêtement à base de solvant, via un distributeur de liquide, sur l'interface avant le soudage. Le revêtement absorbe la lumière et agit comme un point focal pour le laser. Un échauffement localisé des substrats se produit, résultant en un joint instantané et optiquement clair sans particules ou avec très peu ou pas de couleur visible. Il peut également être formulé sur mesure.

Le soudage transparent peut être effectué à l'aide de l'une de ces techniques, même s'il utilise un laser de 2 microns. La longueur d'onde idéale est de 1 940 nanomètres.

"Pouvoir souder deux pièces transparentes a toujours été considéré comme le Saint Graal du soudage au laser", note Andrew Geiger, responsable du soudage plastique au laser chez Leister. "Le laser 2 microns permet cela, mais il fonctionne un peu différemment d'un laser 1 micron. Au lieu d'être absorbée uniquement par les polymères à l'endroit spécifique de la surface qu'il touche, la chaleur du laser 2 microns affecte partout où il touche, de la surface au point de sortie. L'effet secondaire de ceci est qu'un excès de chaleur est absorbé dans le corps de la pièce et peut provoquer une légère déformation des zones minces. "

Geiger dit que le soudage transparent est le meilleur pour les pièces rigides, et celles avec une géométrie simple ou où l'esthétique n'est pas si importante. Il dit que la technologie peut être rentable pour les fabricants qui produisent un volume élevé de petites pièces ou un faible volume de grandes pièces.

Selon Dax Hamilton, fondateur et président de Blackhawk Technology Group, le soudage transparent est excellent pour lier les joints radiaux, à recouvrement et en T. Comme le TTIR, le soudage transparent produit rapidement et de manière fiable des soudures précises et sans particules. La première capacité est particulièrement importante pour les fabricants de dispositifs médicaux, car les soudures contenant des bavures et d'autres sous-produits de soudage ne sont pas acceptables.

Garder les pièces immobiles est un must pour un LPW précis. Pour garantir la création de composants microfluidiques de haute qualité, la machine de soudage transparente PrecisionWeld 3000 de LPKF utilise la technologie de serrage à pression différentielle. L'outil de serrage de la machine applique une pression interne pour créer un rapport de pression homogène et un contact à 100 % entre les parties inférieure et supérieure. Grâce à cette technologie, toutes les bavures sont pontées de manière fiable et verrouillées positivement.

De nombreux types de pièces en plastique pour dispositifs médicaux sont soudées au laser. Les composants jetables à volume élevé sont courants, tels que les éléments filtrants, les pièces des dispositifs d'analyse sanguine et ceux avec des boîtiers non complexes. D'autres incluent les cartouches de diagnostic et les produits avec des tubes en plastique (comme les cathéters) ou des sacs (pour les médicaments ou les fluides corporels).

« En raison de la capacité de LPW à assembler des composants de quelques millimètres seulement, il devient la technologie de choix pour souder les technologies médicales de plus en plus avancées d'aujourd'hui », déclare Tom Hoover, directeur principal du marché de l'électronique grand public médicale et professionnelle pour Branson chez Emerson. "Il s'agit notamment des dispositifs cardiaques complexes, des dispositifs portables, de la microfluidique, des dispositifs de diagnostic in vitro ou d'administration de médicaments, des kits stériles, des implants, de l'ingénierie tissulaire, des implants, des assemblages de stents, des dispositifs de laboratoire sur puce et des équipements de balayage optique."

Les systèmes de soudage au laser d'Emerson se composent d'un contrôleur Branson Radiance 3G ou 3I et d'un à quatre bancs laser qui, individuellement, délivrent 125 watts de puissance. Chaque banque a cinq lasers à diodes et chaque laser a 10 points qui homogénéisent la lumière avant de l'injecter dans la pièce pendant le soudage. Ce processus est connu sous le nom de soudage laser infrarouge à transmission simultanée (STTIr) car il illumine simultanément toute la ligne de soudure avec jusqu'à 500 points de lumière laser.

Le contrôleur de paillasse 3G exploite un ou deux bancs laser et nécessite un refroidisseur externe pour le refroidissement du laser. Le modèle 3I est un contrôleur autonome qui gère jusqu'à quatre bancs laser et dispose d'un refroidisseur interne. Les deux modèles s'interfacent avec l'actionneur 2000X de la société pour une production à grand volume.

Hoover dit que parce que le 3G produit des soudures impeccables, il est idéal pour les applications où l'esthétique est une priorité. Il offre également un contrôle précis de la profondeur de soudure et la flexibilité de souder une large gamme de thermoplastiques, de contours 3D et de pièces médicales délicates ou celles avec électronique intégrée.

Quel que soit le fournisseur d'équipement, les lasers à diode couplés à la fibre sont refroidis à l'air ou à l'eau. Les modèles refroidis par air, particulièrement bien adaptés à la fabrication de dispositifs médicaux, sont disponibles dans des longueurs d'onde de 808, 908 et 1 940 nanomètres et fournissent jusqu'à 100 watts (1 micron) ou 200 watts (2 microns) de puissance. Les lasers offrent un rendement élevé et sont enfermés dans un boîtier compact (montage en rack 19) qui s'intègre facilement dans les lignes de production.

La cellule de soudage au laser de Dukane est capable de souder des plastiques clairs à clairs et conçue pour souder des composants de dispositifs médicaux de différentes tailles, y compris les assemblages tube-port les plus courants. Le laser 2 microns du système permet une fusion hautement contrôlée à travers l'épaisseur des pièces optiquement claires, tandis que le logiciel LaserLinQ harmonise l'action d'un portique servo multiaxe et d'une tête de balayage pour contrôler avec précision le mouvement du faisceau laser. Alex Savitski, Ph.D., ingénieur en chef des technologies avancées pour Dukane, explique que le logiciel permet également aux utilisateurs de diviser des modèles de soudure complexes en segments géométriques séparés, et de modifier et d'attribuer différents paramètres de soudage à chaque segment. Une caméra CCTV intégrée fournit un aperçu de la soudure en direct sur l'écran IHM et peut surveiller et enregistrer les cycles de soudage pour une analyse plus approfondie.

L'entreprise de technologies de la santé Invetech utilise la cellule de travail pour fabriquer un consommable pour son instrument de centrifugation à contre-courant (CFC). Les chercheurs de l'industrie émergente de la thérapie cellulaire utilisent l'appareil pour aider à développer de nouvelles thérapies pour le traitement des cancers et d'autres maladies. Good Design Australia, une organisation internationale de promotion du design, a récemment nommé le CFC lauréat 2017 de la conception de produits médicaux et scientifiques, note Mike Luehr, responsable de la technologie des applications chez Dukane.

Cependant, tous les fabricants de dispositifs médicaux n'ont pas mis en œuvre le LPW, et il y a de nombreuses raisons à cela. Le principal, jusqu'à récemment, était l'impossibilité de souder deux pièces thermoplastiques en polymère non chargé. Cependant, l'apparition de systèmes laser capables de souder ces assemblages a effectivement éliminé cet obstacle.

"De nombreux fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas ravis d'avoir du noir de carbone dans leurs produits", déclare Savitski. "D'un point de vue purement marketing, un dispositif médical noir n'est pas attrayant sur le plan esthétique. Mais, plus important encore, les entreprises ne veulent pas risquer que le noir de carbone entre en contact avec le médicament qui se trouve dans ou circule à travers le dispositif."

Le manque de sensibilisation ou de connaissance du LPW est une autre raison pour laquelle certains fabricants ne l'utilisent pas. Les entreprises peuvent également avoir déterminé que la technologie n'est pas rentable, en fonction de leur volume de production par rapport au budget.

Les fournisseurs d'équipements affirment que le coût initial pour démarrer avec LPW est d'au moins 150 000 $. Pour justifier cette somme d'argent, ils recommandent que l'entreprise produise un minimum de 100 000 à 250 000 pièces par an. Il y a des exceptions, bien sur.

La série de machines PowerWeld (2000, 4000, 6000 et 8000) de LPKF peut être équipée d'un laser 1 ou 2 microns pour les applications de dispositifs médicaux. Plus le numéro de série est élevé, plus la zone de numérisation et les pièces pouvant être soudées sont grandes, note Liddle.

"Toutes ces unités effectuent le soudage par scanner et disposent d'un galvomètre, qui est une boîte à miroir qui peut déplacer le faisceau laser dans n'importe quelle forme ou chemin tramé pour terminer la soudure", explique Liddle. "Tant que les pièces sont plates et que la zone de soudure est exposée, le faisceau peut être déplacé pour souder autour de n'importe quelle pièce, ou le faisceau est rendu fixe et la pièce tournée en dessous."

Plus tard ce mois-ci, Leister dévoilera son système Basic S, qui, selon Geiger, s'intègre facilement dans n'importe quelle plate-forme LPW pour l'industrie médicale. Le système offre une conception modulaire, une technologie laser de pointe et un refroidissement continu du laser pour assurer un soudage précis et reproductible des composants en plastique.

Le logiciel en option enregistre et archive toutes les données et tous les paramètres du processus de soudage pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à répondre à leurs exigences de traçabilité. Une technologie également unique permet au système de diviser les utilisateurs en trois catégories (opérateur, expert et service) et de donner à chaque groupe des capacités différentes.

Il y a plusieurs années, RoweMed AG (basée à Parchim, en Allemagne) a utilisé la station de travail Novolas de Leister (système de transmission traversante) pour souder un couvercle transparent de chaque côté de la section médiane RowePump de l'entreprise, qui est teinte en bleu. La pompe à perfusion auto-alimentée de poche est fabriquée à partir d'un polycarbonate léger et utilisée pour administrer des médicaments, tels que des traitements contre la douleur et des antibiotiques. Le Novolas WS-AT (Workstation Advanced Technology) moderne est équipé d'un laser à diode de 600 watts qui produit une longueur d'onde correspondant aux besoins de l'application.

Côté contrôle qualité, plusieurs technologies et pratiques peuvent assurer une bonne soudure à tout coup. Blackhawk Technology se concentre principalement sur les systèmes basés sur l'infrarouge (IR) qui effectuent trois types d'analyses non destructives post-soudage : l'inspection de l'intégrité de la liaison, la localisation des pièces et la reconnaissance des défauts du matériau.

Selon Hamilton, le système est conçu pour les pièces opaques qui viennent d'être soudées et qui transmettent les infrarouges en haut et absorbent les infrarouges en bas. Après qu'une telle pièce a été baignée dans un rayonnement infrarouge, le système d'inspection est activé. Sa caméra, son objectif et son filtre personnalisés ont une conception d'éclairage qui capte le rayonnement infrarouge réfléchi par la partie interne et permet à la caméra de voir à travers la partie opaque. Le logiciel propriétaire intégré exécute de manière fiable les trois types d'analyse en quelques millisecondes, ce qui rend le système efficace dans les applications manuelles ou automatisées.

LPKF a récemment introduit le logiciel Calibrated Workspace à utiliser avec ses systèmes LPW. Liddle affirme que le logiciel aide les fabricants disposant de plusieurs installations de soudage dans le monde à garantir les mêmes paramètres de soudage et la même qualité sur chaque site. Pour ce faire, il fait correspondre exactement les emplacements de soudure fournis sur un dessin CAO de pièce avec l'espace physique réel dans la soudeuse. Le logiciel valide également la direction du faisceau tout au long du processus de soudage.

"Pour un retour d'information précis en temps réel pendant le LPW, en particulier en ce qui concerne la température de soudure, un pyromètre est essentiel", déclare Geiger. "Cet instrument intégré mesure le rayonnement infrarouge pour évaluer automatiquement la qualité du cordon de soudure. Tant que la courbe de température reste dans la bande spécifiée entre la limite la plus élevée et la plus basse, le système de soudage identifie la soudure comme réussie. Le signal du pyromètre peut également être utilisé pour détecter les irrégularités du matériau (brûlures, rayures, etc.) ou la contamination le long du cordon de soudure."

L'installation du système LPW est généralement un processus en deux étapes, en particulier pour les fabricants de dispositifs médicaux. La FDA, en effet, oblige chaque fabricant à valider les processus utilisés pour fabriquer un appareil spécifique. La première étape est l'acceptation par le client, c'est-à-dire lorsque le client signe un contrat écrit indiquant que l'équipement du fournisseur soude correctement les pièces du client dans l'installation d'essai du fournisseur.

La deuxième étape comporte plusieurs facettes et se produit une fois que le fournisseur a remonté le système acheté chez le client. Tout d'abord, une qualification d'installation d'équipement (QI) est effectuée. Selon Hoover, cela implique de configurer l'équipement conformément aux schémas et spécifications d'installation du fournisseur, et de vérifier l'étalonnage.

Vient ensuite la qualification opérationnelle de l'équipement (OQ), qui vérifie que le système de soudage au laser répond aux spécifications de performance du fabricant. Dans le cas des dispositifs médicaux, l'accent est mis sur des éléments tels que le positionnement des points de soudure au laser.

Enfin, il y a la qualification de performance du produit (PPQ). Les tests à ce stade sont effectués pour simuler l'environnement de fonctionnement du produit fini et vérifier la fonctionnalité et la sécurité. Les tests PPQ incluent le cycle de vie, la température, les vibrations, l'humidité, l'impact et l'expédition. Si des défaillances de soudure se produisent pendant le PPQ, la conception de base du produit pour la soudabilité doit être revue et la soudure au laser revalidée, selon Hoover.

Savitski dit que les fabricants doivent être attentifs aux pièces endommagées ou aux marques disgracieuses près de la zone de soudure, y compris celles causées par les broches d'éjection. Ils doivent également concevoir les pièces en conséquence. Une conception de soudure appropriée pour le soudage au laser est aussi critique que pour tout autre procédé de soudage.

Quatre questions à considérer

La technologie d'assemblage innovante et dont on parle beaucoup peut être attrayante, mais cela ne signifie pas qu'elle convient à toutes les applications. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent rechercher de manière approfondie si et quand le LPW convient parfaitement à l'un de leurs produits. Les quatre questions suivantes peuvent aider le processus de discernement :

Jim est rédacteur en chef de ASSEMBLY et possède plus de 30 ans d'expérience éditoriale. Avant de rejoindre ASSEMBLY, Camillo était rédacteur en chef de PM Engineer, Association for Facilities Engineering Journal et Milling Journal. Jim a un diplôme d'anglais de l'Université DePaul.