Dispositif de fixation de vis pédiculaire véritablement nouveau autorisé par la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation 510(k) à un dispositif implantable de fixation osseuse à douille à vis destiné à être utilisé en chirurgie de la colonne vertébrale.

Selon le document récapitulatif 510(k) de la FDA, le système est destiné à "augmenter la fixation de la vis pédiculaire lorsqu'une vis a perdu son ancrage en raison d'un desserrage, d'un recul ou d'une rupture de la vis". Il est destiné à être utilisé avec des "systèmes de vis pédiculaires thoraco-lombaires rigides dans lesquels une vis est insérée postérieurement, à travers le pédicule et dans le corps vertébral". Le système est « destiné à être utilisé chez des patients dont le squelette est mature ».

Le système comprend un manchon implanté de façon permanente et un dispositif d'insertion. Lorsque l'implant est inséré dans un trou osseux préparé, il est "conçu pour utiliser les principes d'ajustement serré, de contact de surface et de répartition de la pression pour fixer une vis à l'os et obtenir une stabilité à l'interface vis-os pour permettre une cicatrisation ultérieure".

Afin de bénéficier de l'autorisation 510(k) plus courte et antérieure, l'appareil doit être sensiblement équivalent à un appareil prédicat. Encore une fois, d'après le document de la FDA, l'implant est "identique au prédicat principal en matière de matériau, de conception, de principe de fonctionnement, de taille d'implant, de méthode de stérilisation, de matériau d'insertion et de durée de conservation". De plus, le système est "substantiellement équivalent au dispositif de prédicat principal en ce qui concerne l'utilisation prévue, les caractéristiques technologiques, la conception, les matériaux, les principes de fonctionnement et les étapes procédurales". Le dispositif prédicat principal est un système d'implant fabriqué par la même société qui a soumis le dispositif actuel pour l'autorisation 510(k).

Woven Orthopaedic Technologies, LLC, basée à Manchester, dans le Connecticut, une société de dispositifs médicaux axée sur l'amélioration des traitements neuromusculosquelettiques, a soumis le dispositif pour une autorisation 510 (k). Le dispositif s'appelle le système d'amélioration d'implant Ogmend®.

Selon la société, "les chirurgiens sont régulièrement confrontés à des scénarios qui rendent difficile l'obtention d'une fixation sûre entre les vis et l'os". Le système résout ce problème et, selon le communiqué de presse, "peut être déployé en moins de 2 minutes et est utilisé avec une large gamme de systèmes de vis de divers fournisseurs".

Dans le communiqué de presse, le cofondateur et président de Woven Orthopaedic, Brandon Bendes, a déclaré : « Nous sommes ravis de fournir aux chirurgiens une solution simple et fiable pour aider à surmonter l'un des défis les plus répandus et pourtant les moins discutés en chirurgie orthopédique et de la colonne vertébrale : la capacité d'utiliser avec plus de confiance des vis chirurgicales lors d'opérations dans des scénarios de fixation compromise.

La société prévoit de rendre Ogmend disponible aux États-Unis via une version régionale par étapes. Une version que certains fournisseurs attendent avec impatience. Frank Cammisa Jr., MD, chef émérite de la colonne vertébrale de l'hôpital de chirurgie spéciale, a déclaré : "Cela change la donne."

Le Dr Cammisa a poursuivi : "Un pourcentage important et croissant de mes patients ont des conditions qui rendent difficile l'obtention d'une fixation solide. Ogmend® me donne un moyen très simple de gérer ces patients et de générer la fixation nécessaire pour garantir d'excellents résultats. Mes collègues et moi sommes impatients de l'avoir disponible aux États-Unis".

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